一、ISO9001：2015質量管理體系標準改革的背景

ISO9001是由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分技術委員會負責制定和修改的，其制定的所有標準都要定期接受審評，如果某項標準對當前企業質量管理工作的適用度下降，委員會成員就需要對其進行修訂。2012年6月，國際標準化組織首次提出了標準改革規劃和方案，歷經幾次會議至2015年9月，新版標準終于發布，其出發點是企業的風險管理，與現代企業的質量管理要求更加相符.

二、ISO9001：2015質量管理體系標準的變化

新版質量管理標準的發布給公司質量管理體系維護工作帶來的影響主要體現在職責補充、體系認證和文件修訂這幾個方面，這在一定程度上增加了企業未來進行質量管理的工作量，同時也保證了企業質量管理效率的提高，對企業的發展既是機遇又是挑戰，因此，企業應該結合自身的實際情況對新版標準進行充分解讀，做好體系策劃和組織管理工作。

    1.統一了標準結構  標準由之前的八章增加到了十章，同時也調整了部分條款的順序，新版的標準結構更加符合國際標準化組織對質量管理體系的要求，改變了以往管理體系中章節各異、描述不一致的情況，使得不同管理體系更加貼合，避免了管理重復和措施矛盾的問題。

    2.重組了標準內容  在標準中添加了風險管理、知識管理和創新管理等內容，每個企業在瞬息萬變的市場中都會面臨不同程度的風險，要確保企業健康發展，就必須對風險進行及時的識別和規避。知識管理是20世紀90年代在全世界范圍內興起的管理理念，其要求企業的工作人員和各部門持續積累知識，幫助企業制定正確的經營戰略，使企業占據有利競爭地位。另外，沒有創新理念的企業是沒有未來的，創新力是企業健康持續發展的源泉，這些新型管理理念的產生不僅是市場發展的要求，更是企業在實際運行過程中總結的寶貴經驗。

    3.更改了管理原則  之前的標準條例中共有八項原則，新版縮減到了七項，將管理原則中的“系統方法”歸納進了“過程方法”中，將“與供方互利關系”改為“關系管理”，使該項管理原則的范圍擴大化，同時在管理原則中體現了供應鏈的思想，縮減了文字描述，使整個管理標準的描述更為簡潔。

    4.具體化相關要求 2008版標準要求企業的最高管理者對質量管理體系進行重新策劃，在變更時應保證體系的完整性和科學性，要求各級管理人員的職責和權限都能在組織內得到溝通和交流，建立完整的溝通過程。2015版標準則對企業的高層管理者提出了更多的要求，強化了領導在企業質量管理工作中的作用，使領導作用在標準中有了更加明顯的體現，要求對“過程方法”提起高度重視并保證其具體落實，強調質量管理體系的有效性。

三、企業如何理解及應對ISO9001：2015質量管理體系標準新增要求

    1.強化對企業風險的管理  “風險”是新版標準中引進的新詞匯，其內涵是企業在經營過程中面臨的具有不確定性的影響，更加側重消極影響。“風險和機會”在新版標準中前后出現了八次，這充分體現了國際標準化組織對風險意識的重視。企業引進系統風險管理方法，能在很大程度上給企業帶來增值效應，使新版的質量管理體系標準更加行之有效。為此，企業在經營過程中要加強對風險的識別和認知，積極提高質量管理水平，對風險進行綜合評估，努力把握機遇，為企業經營目標的實現提供保障。

    2.加強企業運營變更管理  新版管理標準在很多章節都提到了對變更的管理，企業在策劃質量管理體系的時候應該按照計劃對系統進行合理變更，在開發產品和服務時，也要對開發過程中以及開發后的變更進行評審和控制，在提供生產和服務時，企業要保留成文的文件信息，保證企業運營變更始終處于可控制狀態。

    3.修復與合作商的關系  合作商即企業面對的顧客，企業在經營過程中要充分考慮合作商的需求，與合作商進行充分且深入的溝通，最大限度地滿足其要求，提高合作商對企業的滿意程度，合作商在很大程度上決定了企業的經營利益，因此，企業應該著手建立與合作商溝通的渠道，確保雙方的有效溝通和及時反饋。除此之外，新版標準還推行了新型的體驗式設計模式，幫助企業增加產品的知名度和信譽度，使企業樹立良好社會形象的同時擔負起更多的社會責任。

    4.做好標準換版認證  企業在進行新標準換版認證時，需要做到以下幾點：

    第一，加強企業管理者和評審部門成員的技能培訓，對不同部門的職責進行重新劃分，設置必要的管理者代表，對企業經營的外部環境、風險情況進行評估；

    第二，對企業源文件進行內部評審和修訂，實施新型的文件運行體系，加強文件的內部審核，對企業的質量管理工作進行客觀并且綜合的評價;

    第三，標準換版后要進行認證審核。

    ISO9001：2015質量管理體系標準對企業的過程管理和形象管理等方面都提出了很多新要求，績效和風險也是企業在未來的運營過程中需要注意的重點方面，新版標準是企業不斷改進并優化的重要驅動力量。企業在經營過程中，應該學會未雨綢繆，積極面對改革給企業帶來的挑戰，果斷抓住改革給企業帶來的機遇，實現新舊版管理標準的順利過渡，提高企業的市場競爭力，積極迎接新一輪的工業革命。

河北策力科技河北ISO9001認證